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                食品药品监管总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知
                2014-7-22 13:40:26

                fiogf49gjkf0d
                食药监》办械监〔2014〕125号
                2014年06月26日 发布

                各省、自治区、直辖∴市食品药品监督管理局:

                  针目光直直凝視那火焰巨人和青亭对当前定制式义齿生产、使用环节存在的突出问题,为进一步加强定制式你很強义齿监管,规范定制式义齿市场秩序,结合医疗「器械“五整治”专项行动,总局决定在生产使用环节开展定ξ制式义齿监督检查,现将有关事宜通知如下:

                  一、生产环节监☆督检查
                  (一)检查对象
                  取得《医疗器械〗生产企业许可证》的定制ω式义齿生产企业。
                  (二)检查重点
                  1.是否具有有效的《医疗器械魂飛魄散生产企业许可证》和产品注册证书,是否存在无证生产和生产无证产品的情况;
                  2.企业的生产和检验条件是否满足所有人都呆呆产品生产要求就算不是樓主,是否存在擅自降低生产条件的◆情况;
                  3.是否从正规多少年了渠道采购原材料,能否提供有效票据和供方资质证明;
                  4.企业的产狂風雕怒吼一聲品是否销售给具有合法资质的医疗︾机构。

                  二、使用环节监督检查
                  (一)检查对象
                  取得《医疗机构执」业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医燃燒壽命疗机构,包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心,以及专█门的口腔诊所和门诊部。
                  (二)检查重点
                  1.采购和使用的定制式义齿产品獨行者是否从已取得《医疗器械生产戰狂發現仙府企业许可证》的企业购△进;
                  2.产品是否具有医疗器械注册证书,产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容←一致;
                  3.采购的定制式义齿這天陽星产品是否有验收记录;
                  4.是否有定制式义齿质量追溯记录,包括患者、产品及供货者等信息;
                  5.核查定制式义齿的相关档案,包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录,以确保還真沒有誰得罪了狂風雕還敢在風雕城逗留定制式义齿具有可追溯性。

                  三、工作要求
                  (一)各省(区、市)食√品药品监督管理部门要高度重视,精心组织,并结合医疗器 澹臺灝明深深吸了口氣械“五整治”专项行动和本行政区域内实际情况,制定切实可行的工作方案,突出检從來沒受過這樣查重点★,务求整治效果。监督检查总结及监督检查情况统计表(附件1、2,电子版可在总局政府■网站下载)及电子版请于2014年8月10日前报送至◣总局医疗器械监管司。
                  (二)对在检查过程中发现问题的,各地应当要求被检查单≡位立即进行整改,涉嫌违法一名天仙竟然連仙器都沒有违规行为的,应当依据《医疗器△械监督管理条例》严肃查处。同时,对发现的无证产品要追查来源,严厉打击非法加工黑窝点。
                  (三)总局将根据监督检查进展情况,适时对各地食品药品监督管理部门的相关工作进行督查督办。各地也应结合工作实际,开展相关督查督办工作。

                  四、联系方式
                  联系人:李一捷、王聪
                  联系电话:010-88331429、88331440
                  传  真:010-88363234
                  邮  箱:
                qxjgsc@cfda.gov.cn