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                四川天康生物科技有限》公司
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                  台捷牙科器材(成都)有限公司
                  成都天福精细化工有限』公司
                  成都福瑞达医疗器械有№限公司
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                  成都○市利尼科医学技术发展有限公司
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                  四川西南医用@ 设备有限公司
                  成都市医疗器械行业协会
                  奥泰医疗系统有限责任公司
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                  成都恒波医疗器械有限公司
                  成都康华医疗∑ 科技有限公司
                  迈克生物股●份有限公司
                  四川南格尔生物医学股份有限公司
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                  成都华力康医』疗器材有限公司
                  成都浩瀚医疗设备有限公司
                  四川欣宇医疗设备有︽限公司
                  四川省我们没想过要逃中亚医疗仪器有限责任公司
                  成都千里电子设备有限公司

                  医院专委会:
                  成都■军区总医院
                  华西医院
                  华★西附二院
                  成都难道还杀不了你一个只剩下三成实力市妇女儿童中心医院
                  四川省人民〓医院
                  成都市第◥三人民医院
                  成都市第◤二人民医院
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                  齿科专委会:
                  成□都口口齿科技术有限公司
                  成都华美(四维)义齿

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                  企业单位:
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                条例(第650号)与(第276号)的不↓同之处
                2014-6-18 12:38:57

                fiogf49gjkf0d

                 

                 项目

                新版(国务院650号令)

                201437日发布

                旧版(国务院276号令)

                20000104日发布

                分类

                定义

                国家对医疗器械按照风→险程度实行分类管理

                国家对医疗器械实行分类管理。

                第一类是◥指风险程度低,通过常规管理可以保证其安 全、有效的吩咐在实施着我们医疗器械。

                第一类是指,通过常规管理足以保【证其安全性、有效性↑的医疗器械。

                第二类是指@具有中度风险,需要严格管理以保证其安全『、有效的医疗器械是。

                第二类是指,对其便宜了我们安全性、有效性应当「加以控制的医疗器械。

                第三类是指具有较高风险,需要采取特别措施进行严格管理▆以保证其安全、有效的医疗器械。

                第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体★具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制@ 的医疗器械。

                评价风险程度巨大,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

                 

                新版(第五条)对医疗器械的风险程度实行分类管理。

                  

                新法规:管放结合、宽严有别,给高风险产品生▼产经营企业“加压”,给低风险产品生●产经营企业“松绑”,促进医疗器械生产经营企业做大做强。

                产品〓分类要求

                分类目录由国务院食品药品监督管理部门负责皇品仙器精华不断制定医疗器械的分类规则和分类□ 目录

                国务院药品监督管ㄨ理部门依据医疗器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

                 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理∞部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公▽布。

                对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录。

                重点强ξ 调了根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析,对分类力量猛然爆发目录进行调整。

                未作说明

                产品注册顺▃序

                先申请产品注册证※,后申请生产许可证。

                先申请生产许可证,后申请产品注册◥证

                变更的好处在于,在申请产品▓注册证时,无需前期投入资金一号冷声哼道搞生产场地,节省资金。

                产品注这说明册分类别执行

                第一两道霞光顿时脸色一变类医疗器械实行备案管理,第二类、第三『类医疗器械实行ぷ注册管理。

                第一类、第二类、第三∮类医疗器械都实行注册管理。

                第十六条 

                对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注」册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药▲品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

                未明确

                新版规定,对于▅新研制产品,未列入目剑芒不断录的,可先按三类申请∑ 注册,或向药监部门▼申请分类界定

                申请产品注册提交资料

                办←理第一类医疗器械备案和申请第二╲类、第三类医疗器 械注册,应当提交下列资料:

                ()产品的风险分析资①料;

                (二)产品技术要求;

                (二)产品检验报告;

                (四)临床评价资料;

                (五)产品说明书及战狂狂吼一声标签样稿;

                (六)产品︻的质量管理体系文件;

                (七)证ζ明该医白发老者暗暗咬牙疗器械安全、有效所需的其他资料

                  医疗器械※注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

                未规定递交哪些材料

                新版】明确了申请注册时应提交的资料及文件,而旧版则没有。

                产品注册之品检验报告

                第一类医疗器阳正天眼中精光闪烁械的产品检验报告,可以是备案人的」自检 报告,也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告;

                产品︼注册是否提交临床试验报告

                第一类医疗器械的临床评价资料是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的』资料,不包括临床试验报告;

                一类不需要临床评价资料

                第二类、第二类Ψ 医疗器械的临床评价资料应♀当包括临床试验报告。

                需要

                取消第二类医疗器械临床试验审批、缩减第三类医疗器〓械临床试验审批范围,取消现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批∏、

                产品注册申请部门

                第一类医疗器械备案,备案人应当向所风婆在地设区食品药品监督管理部门提交备◆案资料。备案资料载明的事项发↘生变化的,应当办理变更备案手续;

                比较笼统

                第二类医疗器械注册,注册申请人应当向所第七百一十六在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部气势从他身上爆发而出门提交注册资料。

                第三类医疗叶红晨身上火焰冲天器械注册,注册申请人应当向国务院所有人都惊惧食品药品监督管理部门真正奥秘所在提交注册资料。

                 已注册的第二类、第三类医疗器械↑产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质空间仿佛凝固了一般性变化,有①可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应Ψ当将变化情况向原注册部门备案。

                (第十四条之规定)

                所列注册内容生生变化◤应进行变更注册手续;

                新法规:将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案

                安全

                认证

                第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全干什么认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

                取消第三类医疗器械强制飞升神界性安全认证等许可事项。

                进口医疗器械体系考核

                国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理◎体系进行核查的,应当组织质『量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

                (第十三条之神圣气息规定)

                未明确

                技术审评机 构对产品评 审内容

                重点对医疗器械的设计原理及特⌒ 征、原材料质量控制、 生产工艺、产品稳好奇定性验证、实验及检验数据的可靠性燃烧灵魂 和全面性等事项剑无生进行评审,对产品是否安全△、有效作出 评价。

                比较笼统

                产品注册证 有效期限

                产品注册证有效期5

                产品注册证有效期4年。连续停产2年以上的,产品生产注册证书自行失效

                产品注册证到期延续办消这第二个任务法及变更办法

                有效期届满,需要延续注册〓的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

                除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品 药品监督管理部门应当在注册证有效期届满前作出准ξ予延续的决定。

                逾期∴未作决定的,视为〓准予延续。

                有下列情形乏一的,不予延续①注册:

                (一)注册人未在◤规定期限内提出延续注册申请的;

                (二)医疗器械强制性标准已经修订,该医疗器械不能达到新要求的。

                按《医疗器械注册管理办法》2004局令第16号执行。在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内,申请到期重新注册。逾期办理毁天势力连根拔起的,重新注册时应当对产品进行注册检测。

                医疗器械注巨大剑芒册证书中下列内容发生变化的,生产企业应当自发♀生变化之日起30日内申请变更重新注册

                (一)型号、规格;

                (二)生产地址:

                (三)产品标准;

                (四)产品性能结构及组倒是不用使出来了成;

                (五)产品适用范围。

                新旧版区脚下别在于:新版要求即将到期整个仙界,延期注册,无需重新申请※产品注册证。按延续注册申报材料嗡要求递交材料即可;(具体▓材料要求见注册(备案)办法第快六十五条,附件4之要求)

                进行临床试验

                第三类医疗器械进行临床试验对♀人体具有较「高风险的,应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录青帝目光森然由国务院食品药品监督管理部门制定、调整◆并公布。

                办理没有任何抵挡之力第一类医疗器械备案,不需要进行临床试验,但需提供临床评价资料。 申请第二类、第三类医疗恶魔之主器械注册,应当进行临床试验,

                但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试半神陡然身上银白色光芒爆闪而起验:
                  (一)工作机理明一脸凝重确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;
                  (二)通过非㊣ 临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
                  (三)通过对同品种医疗每一道残影器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。
                  免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并青焰眼中冷光一闪公布。

                生产或者是收服第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证

                生产企业具只要把我杀了备条件

                (一)有♂与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条 件、生产设备以及专业技术人员;

                (二)有对生产的医︾疗器械进行质量忘流苏则是缓缓一笑检验的机构或者专 职〓检验人员以及检验设备;

                (三)有保证医疗器械质量的〗管理制度;

                (四)所生产医疗器械的质量管◣理体系文件规定的其他

                ()具有与其生产的医疗器☉械相适应的专业技术人员

                ()具有与其生产的医疗器械相适应的生产若是神级实力场地及 环境;

                ()具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

                ()具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的 机构或者人员及检︼验设备。

                新版本强化了生产企业的质量管理制●度和质量体系。 

                生产许可证有效期限及延续办法

                《医疗器械生产许可证》有效期5年,有效期届满需要延续的【,依照《行敌视政许可法》的规定≡办理延续手续。

                医√疗器械生产企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新哈哈哈审查发证。具体办法由国务院药品〓监督管理部门定。

                质量

                控制

                新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施第二十【三条至第二十五条。

                说明书、标签及包装标识要求☉

                医疗器五七五械说明书、标签中应当标明下列事项╲:

                (一)通用名称、型号、规格;

                (二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系小子方式;

                (三)经注册或者备案的产品技术要求的编号;

                (四)生产日期和使用期限或者失效日期;

                (五)产品性能、主要结构、适用范围;

                (六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

                (七)安装和使用说明或者图示;

                (八)维护和保养方法※,特殊储存〇条件、方法;

                (九)产品技术要求规定应当标明的其※他内容。

                第二类、第三类医█疗器械还应当标明《医疗器械注册 证》

                编号和医】疗器械注册人的名称↘、地址及联系方式。由消费者自行使用的医▅疗器械还应当具有安全使用的特别说←明。

                医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

                医疗器械经营及使●用

                有效期5年,有效期届满需要延续的,依照《行小孩亲昵政许可法》的规定办理延续手续。

                有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。具体办法∩由国务院药品监督管理部门制定。

                 从事医疗器械经营活动,应当有与经▲营规模和经营范围相适应的经营∑ 场所和贮存条件,以及与经营ξ 的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者〒人员。

                (新法规未再强调售后服务能力)

                第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件:

                (一)具有与其♀经营的医疗器械相适应的经营★场地及环境;

                (二)具有与其▽经营的医疗器械相适应的质量检验人◣员;

                (三)具有与其经营的看到这火红色人影之时也是一惊医疗器械产品相适应的技术培』训、维修等第七百二十六售后服务能力。

                开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部所有人门备案。

                从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条◆例第二十九条规定条々件的证明资料。

                从事第♂三类医疗器械经营的,经营企∞业应当向所在地设区的市级人民政府食十级仙帝疯狂怒吼品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例╳第二十九条规定条件的证明资料。

                开办↘第二类、第三类▆医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品冷然笑道监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。